出现首例死亡病例 FDA紧急叫停CAR-T

9月6日消息，据美国媒体报道，就在美国食品药品管理局(FDA)批准制药公司诺华使用新的癌症治疗技术CAR-T一周后，该机构暂停了后面的试验，原因是用这种技术治疗的病人出现首例死亡病例。

CAR-T是使用病人自己的免疫细胞治疗癌症，这些细胞被提取后将被修改以携带新基因，然后重新植入到病人身体中。当前的试验本是测试用捐献者免疫细胞而非病人细胞的CAR-T治疗技术的效果。《麻省理工科技评论》称，这种修改后的治疗技术被称为“现成”或“通用”CAR-T。

法国生物制药公司Cellectis在9月4日宣布了FDA的决定，并透露这位病人是78岁的罹患“母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤”（BPDCN）的男性。该病人只注射了一剂药，就在治疗8天后因致命反应而死亡。FDA还进一步暂停了对白血病的CAR-T治疗实验，虽然年初的试验证明对2个婴儿有效。

持续影响

Cellectis不是首家在药品试验中导致病人死亡的公司：去年生物制药公司Juno Therapeutics在7位病人死亡后暂停了试验。后来FDA介入，但在改变了试验方法后允许其继续试验。随着更多的病人死亡，该公司被要求停止一切试验。

Cellectis还要面对投资者的质疑，因为在声明发布后公司股价下跌。如果安全措施不到位，FDA可能不会很快恢复试验。其他参与CAR-T试验的公司，或希望获得同意批准的公司如诺华也一样。Kite Pharma本希望年底获得批准，但Cellectis事件可能导致推迟。

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作为今日头条青云计划、百家号百+计划获得者，2019百度数码年度作者、百家号科技领域最具人气作者、2019搜狗科技文化作者、2021百家号季度影响力创作者，曾荣获2013搜狐最佳行业媒体人、2015中国新媒体创业大赛北京赛季军、 2015年度光芒体验大奖、2015中国新媒体创业大赛总决赛季军、2018百度动态年度实力红人等诸多大奖。

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